RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2018
FLUCON, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorométholone.................................................................................................................... 0,10 g
Pour 100 ml
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Affections allergiques conjonctivo-palpébrales,
· Kératites,
· Uvéites antérieures,
· Réactions inflammatoires post-opératoires,
· Etat inflammatoire du globe oculaire associé à un glaucome, en raison de la faible action glaucomatogène de la fluorométholone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour.
Population pédiatrique
Chez lenfant, il convient déviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison dun risque éventuel dinsuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Voie ophtalmique.
Si un autre collyre ou une pommade ophtalmique est utilisé, il est recommandé dattendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation massive et/ou prolongée de corticoïdes par voie ophthalmique augmente le risque de complications oculaires et peut entraîner des effets indésirables systémiques. Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement il conviendra de mettre en place un autre traitement afin de limiter ces risques.
L'administration locale de corticoïdes peut entraîner une réduction de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentration plasmatique. Les corticoïdes ont été associés avec une diminution du taux de croissance des enfants, en particulier pour des doses élevées ou un traitement prolongé.
Un usage prolongé de corticoïdes topiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité et du champ visuels, la formation dune cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment.
Les corticoïdes peuvent masquer une infection ou aggraver une infection existante. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse immunitaire et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Un traitement antibiotique approprié devra être mis en place pour éviter les infections bactériennes opportunistes. L'éventualité d'infections cornéennes fongiques persistantes devra être envisagée après un traitement corticoïde prolongé.
Utiliser avec précaution et uniquement en association avec un traitement antiviral pour le traitement d'une kératite stromale ou d'une uvéite causée par Herpes simplex; un examen périodique à la lampe à fente est essentiel.
Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation. (Voir la section 4.5).
Dans les pathologies provoquant un amincissem*nt de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de lutilisation de corticoïdes locaux.
Ne pas arrêter le traitement prématurément, car une poussée inflammatoire peut se produire lors de la brusque interruption de fortes doses de corticoïdes.
Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement local dune inflammation oculaire.
FLUCON, collyre contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux et qui est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Dans le cas où les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de FLUCON, collyre et dattendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation cornéenne.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie par voie générale à doses élevées.
Allaitement
Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissem*nt biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas dutilisation prolongée, FLUCON, collyre ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
Il nexiste pas de données concernant les effets de FLUCON, collyre sur la fertilité masculine ou féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FLUCON, collyre na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision floue transitoire ou dautres troubles visuels peuvent diminuer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de linstillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.
Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillance post-commercialisation et ont été identifiés après administration de FLUCON, collyre. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes dorganes | Effets indésirables |
Affections oculaires | Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement Peu fréquent (≥ 1/1.000 à ≤1/100) : irritation, hyperémie, vision trouble transitoire après instillation du produit. Rare (≥1/10.000 à <1/1.000) : cataracte sous-capsulaire, glaucome, acuité visuelle réduite, prurit oculaire Très rare (<1/10.000) : perforation cornéenne |
Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée : dysgueusie |
Infections et infestations | Rare (≥1/10.000 à <1/1.000) : infection oculaire (exacerbation ou secondaire) |
Affections du système immunitaire | Rare (≥1/10.000 à <1/1.000) : allergie |
Affections du système nerveux | Rare (≥1/10.000 à <1/1.000) : altération du champ visuel (en relation avec un glaucome) |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rare (≥1/10.000 à <1/1.000) : retard de cicatrisation |
Investigations | Peu fréquent (≥ 1/1.000 à ≤1/100) : augmentation de la pression intraoculaire |
Description d'effets indésirables
L'utilisation prolongée de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire avec lésion du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et une cicatrisation retardée (voir rubrique 4.4).
Le développement d'infections secondaires a eu lieu après l'utilisation de corticoïdes (voir rubrique 4.4).
Dans les pathologies provoquant un amincissem*nt de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de lutilisation de corticoïdes locaux (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il est peu probable qu'un surdosage local provoque une intoxication. Un surdosage de FLUCON dans l'il peut être rincé au sérum physiologique stérile. Le traitement d'une ingestion orale accidentelle sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDES, code ATC : S01BA07.
La fluorométholone est un glucocorticoïde qui inhibe la réponse inflammatoire provoquée par des agents mécaniques, chimiques ou immunologiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Phosphate monosodique, phosphate disodique anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, edétate de sodium, alcool polyvinylique, chlorure de benzalkonium, hydroxypropylméthylcellulose, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
Avant ouverture du flacon : 2 ans.
Après ouverture : tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
flacon de 3 ml (PE)
flacon de 5 ml (PE)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 324 202 8 5 : 3 ml en flacon polyethylène.
· 34009 355 852 4 0 : 5 ml en flacon polyethylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
