- Affections allergiques conjonctivo-palpébrales,
- Kératites,
- Uvéites antérieures,
- Réactions inflammatoires post-opératoires,
- Etat inflammatoire du globe oculaire associé à un glaucome, enraison de la faible action glaucomatogène de lafluorométholone.
Posologie
Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival trois foispar jour.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu delongue durée par les corticoïdes en raison d'un risque éventueld'insuffisance surrénalienne (voir rubrique Mises en gardespéciales et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Le flacon doit être agité avant emploi.
Pour éviter toute contamination, le flacon compte-gouttes nedoit toucher aucune surface, ni entrer en contact avec lesyeux.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières aprèsadministration est recommandée. Ceci permet de réduire l'absorptionsystémique des médicaments administrés par voie ophtalmique etpermet de diminuer les effets indésirables systémiques.
Si un autre collyre ou une pommade ophtalmique est utilisé, ilest recommandé d'attendre au moins 5minutes entre chaquemédicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées endernier.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence unetoxicité sur la reproduction (voir rubriqueDonnées desécurité préclinique).
Les données sur l'utilisation de Flucon chez la femme enceintesont limitées. Cependant les études épidémiologiques réalisées avecd'autres corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'effet malformatifparticulier, quelle que soit la voie d'administration. Après uneadministration de corticoïdes par voie générale, à des doses plusélevées, des effets sur le foetus/nouveau-né ont été rapportés(retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonctioncorticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportéslors d'un usage bref par voie oculaire.
En conséquence, FLUCON, collyre peut être prescrit pendant lagrossesse si besoin et dans les conditions usuelles d'utilisation.Une utilisation massive et/ou prolongée n'est pas recommandéependant la grossesse et chez les femmes en âge de procréern'utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ignore si la fluorométholone et/ou ses métabolites sontexcrétés dans le lait maternel après à la suite d'uneadministration topique oculaire.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérancepour l'enfant ; cependant, le retentissem*nt biologique ou cliniqued'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à cejour.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitementbref. En cas d'utilisation prolongée, FLUCON, collyre ne doit pasêtre utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUCON,collyre sur la fertilité masculine ou féminine.
Une utilisation massive et/ou prolongée de corticoïdes par voieophtalmique augmente le risque de complications oculaires et peutentraîner des effets indésirables systémiques. Si la réactioninflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours dutraitement il conviendra de mettre en place un autre traitementafin de limiter ces risques.
Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonctionsurrénalienne associés à l'absorption systémique de fluorométholoneophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensifou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez lesenfants. Dans ce cas, le traitement doit être arrêtéprogressivement.
L'administration locale de corticoïdes peut entraîner uneréduction de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'unediminution de sa concentration plasmatique. Les corticoïdes ont étéassociés avec une diminution du taux de croissance des enfants, enparticulier pour des doses élevées ou un traitement prolongé.
Un usage prolongé de corticoïdes topiques peut entraîner unehypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerfoptique, une diminution de l'acuité et du champ visuels, laformation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez lespatients recevant un traitement prolongé par corticoïdesophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiéerégulièrement et fréquemment.
Les corticoïdes peuvent masquer une infection ou aggraver uneinfection existante. Une utilisation prolongée peut supprimer laréponse immunitaire et ainsi augmenter le risque d'infectionsoculaires secondaires. Un traitement antibiotique approprié devraêtre mis en place pour éviter les infections bactériennesopportunistes. L'éventualité d'infections cornéennes fongiquespersistantes devra être envisagée après un traitement corticoïdeprolongé.
Utiliser avec précaution et uniquement en association avec untraitement antiviral pour le traitement d'une kératite stromale oud'une uvéite causée par Herpes simplex ; un examen périodique à lalampe à fente est essentiel.
Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir lacicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sontégalement connus pour ralentir ou retarder la guérison.L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdestopiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.(Voir la section Interactions avec d'autres médicaments etautres formes d'interactions).
Dans les pathologies provoquant un amincissem*nt de la cornée oude la sclère, des perforations ont été rapportées lors del'utilisation de corticoïdes locaux.
Ne pas arrêter le traitement prématurément, car une pousséeinflammatoire peut se produire lors de la brusque interruption defortes doses de corticoïdes.
Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant letraitement local d'une inflammation oculaire.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'unecorticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de visionfloue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant aucours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis àla recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'unelésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale,décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
Chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour100 ml de collyre, équivalent à 0,1mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentillesde contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentillesde contact avant application et attendre au moins 15 minutes avantde les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer uneirritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome del'oeil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoirutilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.
Phosphates
Ce médicament contient 8,5 mg de phosphate monosodique pour 5 mlde collyre, équivalent à 1,2 mg de phosphate par ml.
Ce médicament contient 12,5 mg de phosphate disodique pour 5 mlde collyre, équivalent à 1,75 mg de phosphate par ml.
Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée, lesphosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles dela vision en raison de l'accumulation de calcium pendant letraitement (nuage).
Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillancepost-commercialisation et ont été identifiés après administrationde FLUCON, collyre via des rapports de cas spontanés et delittérature. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partirdes données disponibles. Au sein de chaque classe de systèmesd'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordredécroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables |
Affections oculaires | Fréquence indéterminée: augmentation de la pressionintraoculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, sensation de corpsétranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, vision floue(voir rubrique Mises en garde spéciales et précautionsd'emploi). Peu fréquent (≥ 1/1000à≤1/100): irritation,hyperémie, vision trouble transitoire après instillation duproduit. Rare (≥1/10000à<1/1000): cataractesous-capsulaire, glaucome, acuité visuelle réduite, pruritoculaire Très rare (<1/10000): perforation cornéenne |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée: dysgueusie |
| Infections et infestations | Rare(≥1/10000à<1/1000) : infectionoculaire (exacerbation ou secondaire) |
| Affections du système immunitaire | Rare(≥1/10000à<1/1000):allergie |
| Affections du système nerveux | Rare(≥1/10000à<1/1000):altération du champ visuel (en relation avec un glaucome) |
| Troubles généraux et anomalies au sited'administration | Rare(≥1/10000à<1/1000): retardde cicatrisation |
| Investigations | Peu fréquent (≥ 1/1000à≤1/100):augmentation de la pression intraoculaire |
Description d'effets indésirables
L'utilisation prolongée de corticoïdes topiques ophtalmiquespeut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire aveclésion du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et destroubles du champ visuel, une formation de cataractesous-capsulaire postérieure et une cicatrisation retardée (voirrubrique Mises en garde spéciales et précautionsd'emploi).
Le développement d'infections secondaires a eu lieu aprèsl'utilisation de corticoïdes (voir rubrique Mises en gardespéciales et précautions d'emploi).
Dans les pathologies provoquant un amincissem*nt de la cornée oude la sclère, des perforations ont été rapportées lors del'utilisation de corticoïdes locaux (voir rubrique Mises engarde spéciales et précautions d'emploi).
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalésen association avec l'utilisation de gouttes contenant desphosphates chez certains patients atteints de cornées gravementendommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés aprèsautorisation du médicament est importante. Elle permet unesurveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Lesprofessionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspectévia le système national de déclaration: Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseaudes Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
FLUCON, collyre n'a aucun effet ou un effet négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuelspeuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines. En cas de vision floue survenant lors del'instillation, le patient doit attendre que sa vision redeviennenormale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser unemachine.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINStopiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisationcornéenne.
Il est peu probable qu'un surdosage local provoque uneintoxication. Un surdosage de FLUCON, collyre dans l'oeil peut êtrerincé au sérum physiologique stérile. Le traitement d'une ingestionorale accidentelle sera symptomatique.
Durée de conservation :
Avant ouverture du flacon: 2 ans.
Après ouverture: tout flacon entamé doit êtreutilisé dans les 28 jours.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tarifs Flucon, collyre et conditionnements
| Conditionnement | Prix |
|---|---|
| FLUCON, collyre, boîte de 1 flacon compte-gouttes de 3 ml | 1,44 € |
Taux de remboursem*nt de la Sécurité Sociale de 65%
